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地产原研药可作参比制剂

发布时间:2019-09-13 19:44:16 编辑:笔名

4月5日,国家食药监管总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》指出,进口原研上市品种无须开展一致性评价,经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后,可选择为参比制剂;原研企业在中国境内生产上市的品种,经国家食药监管总局审核确定发布后,可选择为参比制剂。

《指导意见》明确,上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的进口仿制品种和国产仿制品种,由企业提交申请,国家食药监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料。上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,均需按照有关规定开展一致性评价。改规格、改剂型、改盐基的仿制品种,需按照此前发布的相关指导原则开展一致性评价。

对于国内特有品种,企业可重新开展临床试验证明其安全有效性,并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》提交申请,后续审核通过后,视同通过一致性评价;企业未选择重新开展临床试验的,国家食药监管总局将对外公布其缺乏有效性数据,不建议使用。国内特有品种是指与原研药品为同一个通用名,但改变药品剂型或给药途径的品种。专家表示,由于经历了药品注册审批相对不规范的时期,此类产品在我国的数量并不少。

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